GANTS NITRILE NON POUDRÉS NOIR MEDICLINIC

Gants nitrile non poudrés Noir 

• Nitrile
• Non poudrés
• Usage Unique
• Couleur : Noir
• Tailles : Small (6/7), Medium (7/8), Large (8/9), X-Large (9/10)
• Boîte distributrice de 100 gants

Confort d'utilisation des gants vinyle non poudrés :

• Hypoallergénique
• Ambidextre
• Haute sensibilité tactile
• Confort de port
• Très résistant

Gants vinyles non poudrés conformes aux normes suivantes :

• Règlement des Dispositifs Médicaux UE 2017/745 (Directive 93/42/CEE) : Classe I – non stérile
• Règlement UE 10/2011 (Directive 90/128/CEE) : Conforme à la Commission sur les matériaux et objets en matières plastique destinés à entrer en contact avec les denrées alimentaires
• EN 455-1/2/3/4 sur les gants médicaux non réutilisables
• AQL 1,5 (Acceptable Quality Level) sur la perméabilité (air et eau) des gants de protection
• CE

Conservation des gants vinyle non poudrés :

• Conserver à l’abri de la lumière du Soleil
• Conserver au sec
• Conserver dans une température comprise entre 10°C et 25°C
• Ne pas jeter sur la voie publique

Le Règlement UE 2017/745 :

Selon le Règlement des Dispositifs Médicaux 2017/745 (anciennement Directive 93/42/CEE), les dispositifs médicaux de Classe I présentent un risque inhérent faible. Les dispositifs médicaux de Classe I sont non stériles.

Le niveau de qualité acceptable (Acceptance Quality Limit ou AQL) :

Le niveau de qualité acceptable est déterminé selon la norme EN 455 sur les dispositifs médicaux à usage unique.

Pour être certifié « résistant aux micro-organismes » les gants médicaux doivent obtenir un score AQL inférieur ou égal à 1,5.

Sur 100 000 gants fabriqués, l’ISO 2859 impose d’évaluer un lot de 200 gants. L’AQL < 1,5 correspond à un maximum de 7 gants défectueux dans le lot.

La Directive UE 93/42/CEE :

La directive UE 93/42/CEE établit des normes auxquels les dispositifs médicaux doivent répondre pour être mis en vente sur le marché européen.

La norme EN 455 concerne la conformité des gants médicaux. Pour être conforme, les gants médicaux doivent subir une série de test :

• EN 455-1 : Absence de trous
• EN 455-2 : Propriétés physiques
• EN 455-3 : Évaluation biologique
• EN 455-4 : Durée de conservation

Suite aux difficultés actuelles quant aux réapprovisionnements des gants de la marque Mediclinic nous pouvons être amenés à commander des articles de remplacement de qualité similaire afin de pallier à des ruptures de longue durée.

Merci de votre compréhension.